分析儀證體系中的重要一環，在實際執行過程中如果分析儀器的驗證邏輯不清晰，可能導致嚴重的實驗數據合規性問題。今天就分析儀器驗證策略和常見問題進行闡述。器驗證是制藥行業驗。
一、驗證策略
ISPE*五卷設備調試與驗證中對設備的驗證策略，通常不適用于分析儀器，但在USP1058中有詳細的描述，也是目前較適用于分析儀器的指南。USP1058內容總結如下：
A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準，供應商的技術標準可以作為用戶需求。例如：振蕩器，混合器，加熱電阻爐等。（備注：A類設備*寫SOP和運行日志）
B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如：熔點儀，分析天平，pH計，滴定儀，干燥器，電冰箱，水浴鍋，泵等。此類儀器或設備通常需要進行安裝確認和運行確認，并制定相關操作和校驗SOP。
C類：此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統（固件或軟件），用戶需要對儀器的功能要求，操作參數要求，系統配置要求等詳細描述。例如：溶出儀，紫外分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，恒溫恒濕箱，近紅外分析儀，紅外光譜儀，等等。此類儀器和設備需要安裝確認，運行確認和專門的性能確認，并制定相關操作、校驗和維護SOP。
軟件驗證策略
分析儀器硬件通常為標準配置類，其軟件分類為3類，按照GAMP5的要求僅僅進行需求測試即可，同時和設備硬件驗證方案中包括軟件類確認的內容即可，如權限策略、賬號密碼、數據備份、災難恢復、數據接口管控、反向數據輸入等。
通常實驗室分析儀器很少有4類或者5類的情況，常見的有LIMIS系統可能是4類或5類，此類系統硬件和軟件驗證系統通常是分開進行。此類驗證應按照完整V-model進行， 應包括：代碼審核、模擬量通訊測試、時序測試、余量空間計算、安全邊界、黑盒子測試等等內容。
二、常見問題
1、URS與采購中標設備不符，如何處理？
建議：通常我們會在設備招標前就批準了URS，據此需求進行招標，招標后應對招標版URS進行變更，否則前期通用版URS會對后續設備驗證觸發很多偏差。但在驗證中出現不符合URS的項目將是比較嚴肅的偏差。
2、校驗在何時完成？
建議：在IQ完成后進行校驗，較晚時限為PQ開始前完成，否則對PQ結果的可靠性可能會產生影響。
3、SOP在何時批準？
建議：設備安裝調試階段就應按照說明書操作儀器設備，充分學習掌握設備操作后，在OQ開始前批準SOP，OQ時按照SOP操作設備執行OQ方案，驗證通過后培訓生效SOP。中國GMP附錄中要求在OQ完成后制定SOP，應是完成而不是開始起草SOP。驗證的對象是設備+操作文件，證明設備符合需求且操作文件能正確指導操作。這里要強調的是，驗證是一個證明活動，不是試驗測試過程，所以驗證結束后再起草SOP是有邏輯問題的。
4、權限和賬號管理何時介入？
建議：儀器設備安裝調試結束時應申請配置賬號和權限，較晚在OQ開始前完成（如：Windows、PLC系統、工作站、受控的Excel計算表等）。這些控制策略和具體權限配置在SOP中進行規定清晰。
5、IQ報告未批準可否進行OQ？
建議：根據中國GMP確認與驗證附錄內容要求，應該每個階段報告批準后方可開始下一階段的驗證活動。小儀器半天就可以完成3Q，實際工作中操作上可以建立一個驗證放行審批表，只要上一階段驗證結束，記錄規范及時，測試項目合格，偏差變更已關閉或評估對下階段驗證開展無影響，可以批準放行開始下階段的驗證。
